동의면제

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동의면제대상

해당 연구가 법 제 16조 제3항의 다음 요건을 모두 갖춘 경우에 한하여, 기관위원회는 서면동의 면제를 승인할 수 있습니다.

  1) 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
  2) 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우


제출 서류

기관위원회는 다음의 서류 등을 검토하여 서면동의를 면제할 수 있습니다.

  1) 동의면제신청서 및 사유서[서식7호]
  2) 서면 동의 면제점검표[서식 8호]
  3) 연구계획서[서식2호]
  4) 연구에 이용되는 정보(또는 자료)의 목록 및 범위(증례보고서 또는 자료 수집계획표)
  5) 이용 방법 등(익명화 방법 등)

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