심의신청을 위한 제출서류

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심의신청을 위한 제출서류

심의신청을 위한 제출서류

심의신청을 위한 제출서류

기관생명윤리위원회 심의신청시 제출서류

    

o : 반드시 제출 / Δ : 해당이 있을 경우 제출 / x : 제출 불필요    
심의구분
 /제출서류
신규접수 재심의
(조건부/ 시정승인)
지속심의
(중간보고)
변경심의 심의면제 종료보고
(결과보고)
IRB 심의 (신규, 수정, 지속, 변경, 면제)
신청서
o o o o o x
연구(신규, 시정, 변경) 계획서 o o o o o x
제출서류(신규, 재심의, 지속, 변경, 면제)
자가점검표
o o o o o x
연구책임자의 최근이력
또는 경력에 관한서류
o x x x o x
대상자 동의 설명문 및 동의서
(불필요시 면제 사유서)
o Δ o o o x
심의의견에 대한 답변서 x o x x x x
변경대비표 x o x x x x
연구자(연구책임자,공동연구자,또는연구담당자)의
생명윤리준수 서약서
o x o x o x
연구자(연구책임자,공동연구자,또는연구담당자)의
생명윤리 교육이수증
o x o x o x
연구자(연구책임자,공동연구자,또는연구담당자)의
이해상충공개서약서(연구자용)
o x x x o x
연구대상자로부터 연구에 이용되기위해
얻어지는정보의 목록
(관찰기록지, 실험일지, 연구노트, 설문지 등)
Δ Δ Δ Δ x x
연구비집행 계획서 연구비지원기관이 있는 경우 필수 제출
업무분장 계획서 Δ Δ Δ Δ x x
연구자가 학생일 경우 연구계획서에 대하여
지도교수가 직접작성하고 서명한 의견서
Δ Δ Δ Δ x x
연구대상자 모집관련 문서 Δ Δ Δ Δ Δ x
위원회에 의해 요구되는 보고서나
그 외의 양식
Δ Δ Δ Δ Δ x
연구종료보고서 및 결과물
(보고서,논문,발표자료 등)
x x x x x o
기타 (수정된) 증빙서류 x o o o Δ Δ

▪ 신청 작성시 공통사항

① 연구자는 반드시 연구 개시 전에 심의를 의뢰하여야 합니다.
② 연구자는 연구대상자로부터 자료를 수집하기 전에 위원회의 심의가 완료되어야 합니다.
③ 신규심의 제출서류는 총 3부(원본 1부 포함), 전자파일(irb@kosin.ac.kr)을 바인더나 봉투 등을 이용하여 견고하게 처리하여 제출하여야 하며 이면지를 사용해서는 안됩니다.
④심의제출서류 본문의 기술은 위원회가 납득할 만한 이유가 있는 경우를 제외하고는 국 문기술을 원칙으로 합니다. 그러나 참고문헌 등의 연구근거 자료는 국문이 아니어도 됩 니다.
⑤심의제출서류가 표준운영지침서 및 운영세칙의 규정에 적합하지 않으면 접수를 허가하지 않으며 접수된 서류라도 심의 중 규정에 부적합한 사항이 발견되면 위원회는 심의를 중지하고 보완 후 재심의를 통보 합니다.


▮ 신규심의 제출서류 - 원본1부, 사본2부, 전자파일 1부.

1. 신규제출 시 연구자(연구책임자, 공동연구자 또는 연구담당자)가 필수적으로 제출하는 서류
  가. 연구계획심의신청서(서식 1호)
  나. 연구계획서(서식 2호)
  다. 연구책임자의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서(서식 4호)
  라. 연구대상자 설명문 및 동의서(서식 5호)
       동의서 불필요 시: 서면동의면제사유서(서식 7호), 서면동의면제점검표(서식 8호)
  마. 연구자(연구책임자, 공동연구자 또는 연구담당자)의 생명윤리준수서약서(서식 9호)
  바.연구자(연구책임자, 공동연구자 또는 연구담당자)의 생명윤리교육 이수증 (교육일 기준 1년 이내)
  사. 연구자(연구책임자, 공동연구자 또는 연구담당자)의 이해상충공개서약서(연구자용) (서식 10호)
  아. 신규과제 자가점검표(서식 3호)

2. 신규제출시 연구에 따라(선택적으로) 제출하는 서류
  가.연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록(관찰기록지, 실험일지, 연구노트, 설문지 등)
  나. 연구비 집행계획서(서식 11호)
  다. 업무분장 계획서(서식 12호)
  라. 연구자가 학생일 경우 연구계획서에 대하여 지도교수가 직접작성하고 서명한 의견서(서식 59호)
  마. 연구대상자 모집관련 문서
  바. 위원회에 의해 요구되는 보고서나 그 외의 양식


▮ 재심의(조건부승인 또는 보완  제출서류- 원본1부, 사본2부, 전자파일 1부)/ (시정승인 제출서류- 원본1부, 사본1부, 전자파일 1부)

1. 최초심의결과 재심의(시정,조건부)로 판정된 연구는  통보된 시점을 기준으로 2개월 이내에 지적된 사안을 수정하여 다시 제출하여야 하며, 위원회 의결을 거쳐야 하는 보완제출의 경우에는 3개월 이내에 위원회에 상정되어야 합니다.

   (심의일로부터 1년이내에 지적된 사항을 수정 심의 받을 수 있습니다.)

2. 최초심의 후 재심의 또는 보완제출 판정을 받은 연구과제가 3개월을 초과한 경우에는 해당 심의비를 다시 납부해야 합니다. 
3. 동일 연구과제가 3번의 재심의 판정을 받은 경우는 마지막 세 번째 재심의 판정받은 날로부터 6개월 이상 경과 후에 다시 심의 접수가 가능 합니다.
4. 6개월 이상 경과 후 다시 심의 접수시, 접수된 연구과제는 최초 연구심의에 준하여 심의 기회를 가집니다. (단, 책임연구자가 불가피한 사유를 밝힐시(사유서 제출) 위원회에서 심의하여 6개월 이내에도 접수 여부를 결정 할 수 있습니다.
  가. 심의의견에 대한 답변서(서식 13호)
  나. 변경대비표(서식 14호)
  다. 수정된 연구계획심의 신청서(서식 1호)
  라. 수정된 연구계획서(서식 2호)
  마. 시정승인, 조건부승인 또는 보완 요청에 따라 수정된 해당 서류(연구대상자 설명문 및 동의서 등)
  바. 재심의신청 자가점검표(서식 53호)
  사. 기타 수정된 증빙 서류


▮ 변경심의 제출서류 - 원본1부, 사본1부, 전자파일 1부.

1. 연구계획 변경이 가능한 항목은 유효기간 내에 연구기간 변경, 연구자, 설명문 및 동의서, 연구도구 변경, 연구비 관련 변경 등입니다.
※ 심의승인을 받았으나, 임의로 연구계획을 변경하고 보고하지 않았을 시 SOP 제8조 2항에 따라 규정위반에 해당되므로 반드시 연구자는 변경심의를 받아야 합니다.
(단, 학위논문심사과정에서 제목부터 연구방법까지 수시로 변경이 되므로 학위논문의 경우 논문심사가 끝난 뒤 변경된 사항을 한꺼번에 신청하는 것이 좋습니다.)
  가. 연구계획변경심의신청서(서식 17호)
  나. 변경된 연구계획서(서식 2호)
  다. 수정된 해당 서류(연구대상자 설명문 및 동의서 등)
  라. 연구계획변경심의 자가점검표(서식 55호)
  마. 기타 수정된 증빙 서류


▮ 지속심의 제출서류 - 원본1부, 사본1부, 전자파일 1부.

1. 1년을 초과하는 연구계획서는 반드시 지속심의(적절한 주기 혹은 1년에 1회 이상)를 받아야 합니다.
2. 결과통지서 발송 시 최종 승인된 날짜를 기준으로 유효기간을 1년 부여합니다.
  가. 지속심의(중간보고) 신청서(서식 18호)
  나. 현재 사용 중인 연구계획서(서식 2호)
  다. 현재 사용 중인 연구대상자 설명문 및 동의서(서식 5호)
  라. 생명윤리교육 이수증(승인유효기간 만료시점으로부터 1년 이내 추가교육 받은 것)
  마. 생명윤리준수서약서(서식 9호)
  바. 지속심의(중간보고) 자가점검표(서식 52호)
  아. 기타 증빙 서류


▮ 종료 결과보고(조기종료포함) 제출서류 - 원본 1부, 결과물 1부. 전자파일 1부.

1. 위원회 승인서에 명시된 연구종료일로부터 3개월 이내에 제출합니다.
2.현재 시행 중이거나 종료된 연구 중 정해진 기한 내에 지속심의 및 각종 보고서를 제출하지 않은 경우, 본 위원회에서는 1차 독촉장을 서면으로 통보하고 제출기한을 1개월 연장합니다. (기한 내에 보고서를 제출하지 않은 연구자는 사유서(서식 57호)를 제출해야 합니다.)
  가. 연구(조기)종료 보고서(서식 19호)
  나. 동의서 사본
  다. 결과물(보고서, 논문, 학술발표자료 등)
  라. 연구종료보고서 자가점검표(서식 54호)
  마. 사유서(결과물 미제출 시)(서식 57호)


▮ 중대한 이상반응보고시 제출서류 - 원본1부, 사본3부, 전자파일 1부.

  가. 중대한이상반응보고서(서식 20호)
  나. 현재 사용 중인 연구계획서(서식 2호)
  다. 현재 사용 중인 연구대상자 설명문 및 동의서(서식 5호)
  라. 기타 증빙 서류


▮ 미준수· 예상하지 못한 문제보고시 제출서류 - 원본1부, 사본3부, 전자파일 1부.

  가. 미준수·예상하지 못한 문제보고서(서식 58호)
   나. 현재 사용 중인 연구계획서(서식 2호)
  다. 현재 사용 중인 연구대상자 설명문 및 동의서(서식 5호)
   라. 기타 증빙 서류


▮ 개인식별정보 활용 연구시 제출서류 - 원본1부, 사본1부, 전자파일 1부.

   가. 연구대상자가 개인식별정보 제공에 대해 동의한 서면동의서
  나. 개인식별정보 보호대책을 증명할 수 있는 서류(서식 21호, 서식 31호)


▮ 심의면제시 제출서류 - 원본1부, 사본1부, 전자파일 1부.

  가. 연구계획서(서식 2호)
  나. 연구책임자의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서(서식 4호)
  다. 연구대상자 설명문 및 동의서(서식 5호)
        동의서 불필요 시: 서면동의면제사유서(서식 7호),서면동의면제점검표(서식 8호)
  라. 연구자(연구책임자, 공동연구자 또는 연구담당자)의 생명윤리준수서약서(서식 9호)
  마.연구자(연구책임자, 공동연구자 또는 연구담당자)의 생명윤리교육 이수증(교육일 기 준 1년 이내)
  바. 연구자(연구책임자, 공동연구자 또는 연구담당자)의 이해상충공개서약서(서식 10호)
  사. 심의면제 신청서(서식 15호)
  아. 심의면제 자가점검표(서식 16호)

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