심의 승인후 알아야할 사항

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심의 승인후 알아야할 사항

심의 승인후 알아야할 사항

심의 승인후 알아야할 사항

승인 후 알아야할 사항

    

유의사항

기관위원회 승인을 받은 후, 연구자는 다음의 사항들을 유의하셔야 합니다.

1) 연구자는 연구에 대한 승인 후, 최종 승인된 연구계획서에 따라 연구를 수행해야 합니다. 만일, 연구계획의 수정 또는 변경이 필요한 경우에는 해당 사항에 대하여 반드시 사전 변경 승인을 획득한 후에 시행해야 합니다.
2) 연구자는 기관위원회가 법 제10조 제3항 제2호에 따라 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독 하기 위해 요청하는 사항에 따라야 합니다.
3) 연구자는 연구의 수행과 관련하여 해당 기관위원회가 요구하는 중간보고, 이상반응보고, 종료보고 및 결과보고는 물론, 모니터링 및 현장점검 등에 대한 자료를 제출하여야 합니다.
4) 위원회의 승인을 받은 연구대상자 동의서를 반드시 사용해야 합니다.
5) 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을 받아야 합니다.
6) 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고해야합니다.
7) 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고해야 합니다.
8) 연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고해야 합니다.
9) 연구계획서의 승인에 대해 연구책임자가 광고나 홍보에 사용하지 않도록 하며, 연구대상자 모집광고는 사용 전에 위원회로부터 승인을 받아야 합니다.
10) 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의 과정을 수행할 것이며, 연구대상자에게 연구에의 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공해야 합니다.
11) 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인 만료 1개월 전까지 지속심의 (중간보고)를 신청해야 합니다.
12) 연구종료 후 종료시점 3개월 이내에 연구종료 보고를 해야 합니다.
13) 승인 후 관리와 관련된 구체적인 사항은 본 기관위원회 표준운영지침에 따라 달라질 수 있습니다.

기록 및 보관

▮보관해야 하는 기록물

1) 연구계획서 및 법 해당 연구를 심의한 기관위원회의 심의 결과(변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과를 포함한다)
2) 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 같은 조 제3항에 따른 기관위원회의 서면동의 면제 승인서
3) 개인정보의 수집·이용 및 제공 현황
4) 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 법 제10조 제3항제2호에 따른 연구의 진행과정 및 결과에 대한 기관위원회의 조사·감독 결과

▮보관 기간

연구자는 위의 기록물들을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 합니다.

▮기록 파기

보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 합니다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 본 기관위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있습니다.

▮정보공개

1) 연구대상자(법정대리인 포함, 이하 “청구인”) 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있습니다.
2) 그 청구를 받은 연구자는 특별한 사유가 없으면 공개청구 받은 정보를 공개하여야 합니다.
3) 모든 정보 공개 절차는 생명윤리법 시행규칙 제16조에 따라 기관위원회를 통해서 이루어집니다.
4) 연구자는 기관위원회로부터 청구인이 제출한 별지 제7호 서식 정보 공개 청구서를 전달받은 날로부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 기관위원회에 제출하여야 합니다.
5) 다만, 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 기관위원회에 제출하여야 합니다.

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