인간대상연구

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인간대상연구

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모든 인간대상연구는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의대상 입니다.



▮ 생명윤리법에 따른 인간대상연구란 ?

생명윤리법 제2조 제1호에 근거하는 ‘인간대상연구’는 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말합니다.

이에 따라 다음의 연구들이 인간대상연구에 해당합니다.

중재(intervention) 연구

사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구란, "연구"를 위해 연구대상자에게 어떤 침습적 행위(식품, 의약품 등의 섭취, 혈액채취 등)를 하거나 연구대상자의 환경을 조작(시각, 청각 등에 자극 또는 스트레스 유발) 물리적 개입이 포함된 연구를 수행하고 그 결과를 얻어 연구에 이용하는 것으로 다음의 연구들이 해당할 수 있습니다.
  1) [약사법 시행규칙]내지 [의료기기법 시행규칙]에 따라 승인된 임상시험계획서에 따라 수행되는 의약품 또는 의료기기를 이용한 임상시험
  2) 식품의약품안전청 고시 [생물학적 동등성시험 관리기준]에 따라 시험기관 에서 수행되는 생물학적 동등성시험
  3) 그 밖에 화장품·건강기능식품·생의약제·생물학적 제제 등에 대한 안전성·효능·효과를 보기 위해 해당 물질을 직접 연구대상자에게 적용한 후 그로부터 얻은 정보를 이용하는 연구
  4) 그 밖에 소음, 물리적 자극 등으로 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 정보를 이용하는 연구 등 실험적 연구

상호작용(interaction)을 통한 연구

의사사통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구란, "연구"를 위해 연구대상자를 선정하고 연구대상자의 대면을 통한 설문조사나 행동관찰 등으로 자료를 얻어 그 정보를 이용하는 연구로 다음과 같은 연구의 유형을 말합니다.
  1) 연구를 위해 연구대상자의 행동관찰 등을 수행하여 자료를 얻는 연구
  2) 연구를 위해 연구대상자를 대면하며 설문조사 등을 통해 자료를 얻는 연구
  3) 그 밖에 연구를 위해 연구대상자를 접촉하고 조사 및 관찰 등을 수행하는 연구

개인식별정보를 포함한 연구

개인식별정보를 포함한 연구란, 위의 두 연구 유형처럼 연구대상자를 직접 대면하거나 연구대상자로부터 정보를 직접 수집하지는 않지만, 연구대상자를 직·간접적으로 식별할 수 있는 자료를 이용하는 연구를 말합니다

복합적으로 수행되는 연구

실험적 연구와 조사 등을 통한 정보를 이용하는 연구가 복합적으로 수행되거나, 관찰 연구가 포함된 연구 등 위의 연구유형들이 복합적으로 수행되는 연구로 인간대상연구에 해당합니다.

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